哥斯达黎加推动食品添加剂和合成色素监管改革

BLP Legal - 作为2025年上半年经济一体化部长理事会（COMIECO）轮值主席国，哥斯达黎加于3月18日召集召开中美洲食品添加剂委员会（CCAA）会议。会议旨在评估从《中美洲技术法规》（RTCA）中删除合成色素赤藓红（3号红色素）。目前仍在等待一个缔约国确认；如果该国加入区域共识，删除该添加剂的规定将于2025年7月15日生效。根据RTCA第8.2条，配方和标签变更有12个月的过渡期；如行业提出申请，可再延长6个月。值得注意的是，尽管《食品法典》仍允许使用赤藓红，但其在美国食品药品监督管理局（FDA）所列类别和用量中的使用将受到限制。

与此同时，哥斯达黎加卫生部宣布，将根据FDA近期规定，评估某些石油衍生合成色素的使用及其对儿童健康可能造成的影响。作为评估的一部分，卫生部将：

• 敦促食品行业审查配方，并考虑采用天然替代品。
• 按照国际建议，对目前在该国获准使用的色素开展技术审查。
• 承诺与行业协调，并按照全球标准采取旨在保护公共卫生的监管措施。

日本签发的自由销售证明可用于医疗器械和生物医学材料注册

卫生部已正式确认，接受日本机构签发的自由销售证明，用于医疗器械和生物医学材料（EMB）的卫生注册。认可的签发机构包括：

• Japan Association of Clinical Reagents Industries（JACRI）
• Ministry of Health, Labour and Welfare（MHLW）
• Overseas Medical Equipment Technical Assistants（OMETA）

文件的附加证明书办理要求因签发机构性质而异。对于私人机构（如JACRI，以及某些情况下的OMETA）签发的文件，须先办理公证；公证须证明文件真实或与原件相符。对于MHLW等官方机构签发的文件，无须公证，可直接向日本外务省办理附加证明书。详情请参阅官方网站： MOFA Japan。

药品和医疗器械及生物医学材料卫生注册有效期延长

卫生部发布决议MS-DM-1054-2025，该决议自2025年2月20日起生效，将有效期于2024年9月1日至12月31日期间届满的药品和医疗器械及生物医学材料卫生注册延长6个月。这项例外措施旨在依据预防原则应对紧急卫生状况；但相关注册不得适用加速续期程序。

取消零售场所必须配备食品技术人员的要求

卫生部于2025年2月19日发布决议MS-DM-RC-1012-2025，取消直接向公众销售的场所（如小餐馆、餐厅和面包店）必须配备食品技术人员的要求。该规定明确，所谓「B类风险」仅适用于可容纳100人以上的场所开展的餐厅经营和移动餐饮服务等活动。因此，只要遵守现行卫生法规，这些商户就不属于必须配备食品技术专业人员的食品行业。

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